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7个创新药正式纳入优先审评,包括2款国产产品

作者:    发表时间:2020/11/18 15:22:20    点击量:

据统计,在10月1日至11月12日期间,来自西安杨森、赛诺菲、阿斯利康、贝达药业等药企的7个创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评,适应症包括多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、特应性皮炎等疾病。
 
  其中,赛诺菲的度普利尤单抗作为我国临床急需境外新药之一,已于今年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。此次度普利尤单抗新适应症上市申请以“符合儿童生 理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”的理由纳入优先审评。
 
  来自拜耳的利伐沙班颗粒剂此次有两项上市申请被纳入优先审评,理由为“符合儿童生 理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。根据CDE公示,这两项上市申请的新适应症为:用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞症的治疗及预防成人静脉血栓的复发。
 
  西安杨森的达雷妥尤单抗本次共有两项上市申请被纳入优先审评,针对适应症为:与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药,治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。据了解,该药于2019年7月在我国初次有条件批准上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。
 
  阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片本次被纳入优先审评,针对的是一项新适应症:拟开发用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该适应症在美国已被FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。此前,该药已已获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗,以及EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗。
 
  协和发酵麒麟(中国)的布罗索尤单抗为我国第二批临床急需境外新药之一。该药本次有三项申请被纳入优先审评,针对的适应症均为“肿瘤相关骨软化症”。这是一种罕见疾病,其特征在于肿瘤的发展会导致骨骼弱化和软化,该产品在已完成的两项2期临床研究中已取得明显的疗效。
 
  另外在国产创新药方面,共有2款产品纳入优先审评。其中,贝达药业的盐酸埃克替尼此次被纳入优先审评的上市申请,针对的是一项新适应症:单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。此前,该药已获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的二/三线治疗、单药治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
 

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